玛巴洛沙韦 - 维基百科,自由的百科全书
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臨床資料 | |
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商品名 | Xofluza |
其他名稱 | BXM (S-033188), BXA (S-033447) |
AHFS/Drugs.com | Monograph |
MedlinePlus | a618062 |
核准狀況 |
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懷孕分級 | |
给药途径 | 口服给药 |
ATC碼 | |
法律規範狀態 | |
法律規範 |
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识别信息 | |
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CAS号 | 1985606-14-1 |
PubChem CID | |
DrugBank | |
ChemSpider | |
UNII | |
KEGG | |
CompTox Dashboard (EPA) | |
化学信息 | |
化学式 | C27H23F2N3O7S |
摩尔质量 | 571.55 g·mol−1 |
3D模型(JSmol) | |
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玛巴洛沙韦,商品名速福达,是一种用于治疗甲型流感和乙型流感的抗病毒药物。[4]可将流感症状的持续时间缩短大约一天,但很容易筛选出耐药突变体病毒使其失效。[7]
玛巴洛沙韦为前体药物,以人体内代谢时的中间产物“巴洛沙韦”(baloxavir acid, BXA)作为酶抑制剂,靶向作用于流感病毒的5′端帽依赖性核糖核酸內切酶并抑制其活性。[8]因此,其作用机制不同于奥司他韦等神经氨酸酶抑制剂和扎那米韦。[9]该药半衰期较长,全程只需一次服用[10]。
玛巴洛沙韦最常见的副作用包括腹泻、支气管炎、恶心、鼻窦炎和头痛。[11]
历史
[编辑]玛巴洛沙韦由日本盐野义制药公司研发,此后瑞士罗氏制药公司与其达成合作,双方共同负责玛巴洛沙韦的研发和商业推广[12],同时罗氏还负责在除日本与台湾外的世界范围内进行销售[13]。同年,日本和美国批准该药物的临床使用[14][15][16]并作为口服单剂。[4]
2021年4月27日,中国国家药品监督管理局获批了该药物的临床使用,用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者[17]。同年12月,该药物被列入中国医保乙类药物[12]。
2022年10月11日,石藥集團欧意药业仿制药玛巴洛沙韦片在中国获批上市,同月18日,罗氏制药发布声明指控其涉嫌侵犯专利,已提起专利链接诉讼[18]。同时,据《中华人民共和国专利法》第七十五条第五款规定,用于申请上市审批而制造仿制药的不视为侵犯专利权。同年12月16日,罗氏制药删除该则声明[10]。2023年3月,中国批准该药物的适龄人群扩龄至5岁及以上患者[10]。2022年10月11日
美国食品和药物管理局认为可作为玛巴洛沙韦临床一线用药[19]。
参考文献
[编辑]- ^ 1.0 1.1 Xofluza Australian prescription medicine decision summary. Therapeutic Goods Administration (TGA). 2020-03-02 [2020-08-16]. (原始内容存档于2020-03-13).
- ^ Xofluza Product information. Health Canada. 2012-04-25 [2022-05-29]. (原始内容存档于2022-08-12).
- ^ Summary Basis of Decision (SBD) for Xofluza. Health Canada. 2014-10-23 [2022-05-29]. (原始内容存档于2022-05-31).
- ^ 4.0 4.1 4.2 Xofluza- baloxavir marboxil tablet, film coated. DailyMed. 2019-10-28 [2020-01-09]. (原始内容存档于2020-10-28).
- ^ Xofluza EPAR. European Medicines Agency (EMA). 2020-11-09 [2021-01-25]. (原始内容存档于2021-01-30). Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
- ^ Xofluza Product information. Union Register of medicinal products. [2023-03-03]. (原始内容存档于2023-03-05).
- ^ Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza: Mechanism of Action & Side Effects. Huateng Pharma. [2020-05-29]. (原始内容存档于2021-02-24).
- ^ Noshi T, Kitano M, Taniguchi K, Yamamoto A, Omoto S, Baba K, et al. In vitro characterization of baloxavir acid, a first-in-class cap-dependent endonuclease inhibitor of the influenza virus polymerase PA subunit. Antiviral Res. December 2018, 160: 109–117. PMID 30316915. doi:10.1016/j.antiviral.2018.10.008
.
- ^ O'Hanlon, Ryan; Shaw, Megan L. Baloxavir marboxil: the new influenza drug on the market. Current Opinion in Virology. April 2019, 35: 14–18 [2020-09-28]. ISSN 1879-6265. PMID 30852344. S2CID 73726080. doi:10.1016/j.coviro.2019.01.006. (原始内容存档于2021-11-04).
- ^ 10.0 10.1 10.2 红星新闻. 新“流感神药”一片200多元?医生提醒:有限制. 济宁新闻网. 2023-12-17 [2023-12-17].
- ^ FDA Expands Approval of Influenza Treatment to Post-Exposure Prevention (新闻稿). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2020-11-23 [2020-11-23]. (原始内容存档于2020-11-23).
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- ^ 12.0 12.1 药通社. 超级抗流感药:玛巴洛沙韦申报/上市情况一览!. 药融云. [2023-12-17].
- ^ Xofluza (baloxavir marboxil). Roche. [2023-12-17]. (原始内容存档于2023-05-28) (英语).
- ^ FDA approves new drug to treat influenza (新闻稿). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2018-10-24 [2019-10-23]. (原始内容存档于2019-10-24).
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- ^ Drug Approval Package: Xofluza Film-Coated Tablets (Baloxavir marboxil). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2018-12-07 [2020-05-10]. (原始内容存档于2020-07-26).
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- ^ FDA Approval Package for 210854Orig1s001 (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2019-10-16 [2020-09-30]. (原始内容存档 (PDF)于2021-04-09).
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- ^ 药融圈. 抗流感新药——玛巴洛沙韦,“重拳出击”,症状改善效果显著!. 药融云. [2023-12-17]. (原始内容存档于2023-05-10).
- ^ 罗氏就抗流感新药专利起诉石药集团欧意药业. 21经济网. 2022-10-19 [2023-12-17]. (原始内容存档于2023-02-03).
- ^ New Drug Therapy Approvals 2018 (PDF) (报告). U.S. Food and Drug Administration (FDA). January 2019 [2020-09-16]. (原始内容存档于2020-09-17).
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